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熱烈祝賀泰維產(chǎn)品入駐四川大學(xué)華西醫(yī)院！
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泰維產(chǎn)品入駐中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）
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泰維全封閉脫水機(jī)中標(biāo)四川省人民醫(yī)院
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泰維冷凍切片機(jī)中標(biāo)河南鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院
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長春市中心醫(yī)院選購泰維全封閉脫水機(jī)、包埋中心、半自動切片機(jī)
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泰維超級包埋中心入駐海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院（上海長海醫(yī)院）
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泰維TL-820B Pro型冰凍切片機(jī)中標(biāo)中國人民解放軍海軍特色醫(yī)學(xué)中心
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泰維產(chǎn)品裝備同濟(jì)醫(yī)學(xué)院
捷報頻傳 | 泰維科技通過國際ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證
時間：2024-01-23 17:36
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泰維科技自創(chuàng)立之初便逐步建立嚴(yán)格規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對工作人員、機(jī)器設(shè)備、材料、制度、生產(chǎn)和工作環(huán)境等各方面進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范的管理。早在2005年起，泰維即一次性通過了ISO9001：2000國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證。2023年，開始著手ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證的申請工作?；谟辛己觅|(zhì)量管理體系基礎(chǔ)，泰維科技于日前順利地通過了第三方審核機(jī)構(gòu)關(guān)于ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證的初審和復(fù)審，獲得了ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。
ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是國際醫(yī)療器械行業(yè)的通用標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的重要依據(jù)。
ISO 13485是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的一項針對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保醫(yī)療器械在設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等環(huán)節(jié)滿足相關(guān)法規(guī)要求，以保障患者和使用者的安全。泰維順利獲得ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，這標(biāo)志著公司在醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理方面達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)。
獲得ISO 13485認(rèn)證表明泰維在醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)等環(huán)節(jié)已經(jīng)建立起一套完善的質(zhì)量管理體系。這將有助于提高公司的產(chǎn)品品質(zhì)和市場競爭力，為用戶提供更加安全、可靠的產(chǎn)品和服務(wù)。同時，ISO 13485認(rèn)證也是進(jìn)入國際市場的重要通行證，有助于泰維科技進(jìn)一步拓展全球市場。
此次通過ISO 13485 : 2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是對泰維科技產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理的認(rèn)可和肯定，是對泰維科技在創(chuàng)新道路上不斷追求卓越的褒獎。通過ISO 13485：2016認(rèn)證，證明在有質(zhì)量保證的體系下，泰維科技能夠持續(xù)提供高品質(zhì)、滿足醫(yī)療器械客戶需求的產(chǎn)品和服務(wù)，是泰維科技在醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售領(lǐng)域邁出高規(guī)格、高標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的關(guān)鍵一步，更是對客戶最莊嚴(yán)的質(zhì)量承諾。通過ISO 13485：2016認(rèn)證，對提升泰維科技的市場競爭力和品牌影響力，對公司的長遠(yuǎn)發(fā)展、實現(xiàn)企業(yè)愿景都具有深遠(yuǎn)的意義，是泰維科技發(fā)展過程中的重要里程碑。
關(guān)于ISO 13485認(rèn)證 ISO 13485全名為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes），是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的、適用于醫(yī)療器械行業(yè)的獨立的國際標(biāo)準(zhǔn)。 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，ISO 13485的現(xiàn)行有效版本為2016版，于2016年3月1日正式發(fā)行。 ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485是在ISO 9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品的標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的要求。 ISO 13485支持生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。ISO 13485在中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY/T0287:2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。 關(guān)于泰維科技 泰維創(chuàng)立于2001年，經(jīng)過二十多年的創(chuàng)新發(fā)展和技術(shù)積淀，在引進(jìn)國際先進(jìn)的精益化制造管理經(jīng)驗基礎(chǔ)上，始終堅持不斷強(qiáng)化內(nèi)部管理，狠抓產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)格按照《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，以及IS09001:2015和1S013485：2016國際質(zhì)量管理體系的要求，建設(shè)了具有泰維特色適用醫(yī)療器械高標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量保障體系。泰維每一款產(chǎn)品均在泰維正規(guī)化生產(chǎn)基地的受控環(huán)境中，經(jīng)許多道精密工序，通過了最為嚴(yán)格的技術(shù)和品質(zhì)把關(guān)。 經(jīng)過不懈的努力和創(chuàng)新發(fā)展，泰維科技已成為病理儀器制造行業(yè)中：少數(shù)一兩家能提供全科病理產(chǎn)品且能全部直接“替代進(jìn)口、擺脫依賴”的技術(shù)先進(jìn)、品種齊全、服務(wù)供應(yīng)能力強(qiáng)的中國病理儀器制造企業(yè)。泰維專業(yè)病理產(chǎn)品包括： 病理儀器：如全封閉脫水機(jī)、智能病理脫水機(jī)、全自動染色封片機(jī)、免疫組化染色機(jī)、數(shù)字切片掃描儀、冷凍切片機(jī)、石蠟包埋機(jī)、石蠟切片機(jī)、快速脫水儀、恒溫攤烤片機(jī)、組織染色機(jī)、病理圖文系統(tǒng)、標(biāo)本取材臺、標(biāo)本冷藏柜、蠟塊柜、玻片柜……； 病理耗材：如環(huán)保透明劑、樣本環(huán)保固定液、組織包埋盒、一次性刀片、載玻片、蓋玻片、脫水機(jī)專用石蠟、包埋石蠟……；液基TCT、LCT等。 病理質(zhì)控：病理全程信息管理系統(tǒng)、病理在線報告系統(tǒng)、病理儀器保養(yǎng)監(jiān)督提示系統(tǒng)、可視化客戶管理系統(tǒng)等。
